Els pirògens, també coneguts com endotoxines, es produeixen a la paret extracel·lular dels bacteris Gram-negatius, és a dir, fragments de cadàvers de bacteris.És una substància lipopolisacàrid amb una massa molecular relativa que oscil·la entre diversos milers i diversos centenars de milers, depenent de l'espècie de bacteri que la produeix.En solució aquosa, la seva massa molecular relativa pot variar des de centenars de milers fins a milions
Si es barreja una petita quantitat de pirogen al medicament i s'injecta al sistema sanguini humà, provocarà febre severa i fins i tot la mort.Per tant, és molt necessari reduir el contingut de pirogen en el líquid medicinal tant com sigui possible, especialment quan la dosi d'injecció (com ara una gran infusió) és més gran, el requisit de concentració del pirogen hauria de ser més estricte.
La depirogenació del líquid d'injecció (o aigua per a injecció) és un enllaç bàsic de producció a la indústria farmacèutica per fer-lo complir amb les normatives de proves de la Farmacopea.Actualment, els mètodes de despirogenació s'introdueixen generalment en les 3 categories següents:
1. El mètode de destil·lació produeix aigua despirogenada, que s'utilitza com a aigua d'injecció, aigua de rentat, etc., però el seu cost és elevat.
2. Despirogenació per mètode d'adsorció.Una de les maneres és que l'adsorbent superficial adsorbeix les substàncies pirogèniques i permet que les substàncies del producte passin.La segona manera és que l'adsorbent adsorbeix el material del producte i permet que el pirogen surti.
3. Mètode de separació de membrana per a l'eliminació de pirogens com a nou procés i nova tecnologia s'està popularitzant i aplicant a la indústria farmacèutica.El principi d'ultrafiltració per eliminar el pirogen és utilitzar una membrana d'ultrafiltració més petita que el pes molecular del pirogen per interceptar el pirogen.Aquest mètode ha estat certificat.I té els avantatges d'una baixa intensitat de treball, un alt rendiment del producte i una bona qualitat del producte.
Hora de publicació: 20-abril-2022